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北京公司如何医疗器械2,3类

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品牌: 财记通
单价: 面议
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-04-02 09:38
浏览次数: 13
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公司基本资料信息
详细说明

医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

《一》对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

《二》对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1

名,作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;

《三》对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料

公司名称:  北京财记通会计服务有限公司

公司地址: 北京市海淀区上地三街金融科贸大厦6层604

电话:18613389135      QQ: 1465382586   

 

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